El Instituto de Salud Pública de Chile, después de tomar conocimiento del informe sobre calidad de preservativos, realizado por el Centro de Investigación, Desarrollo e Innovación de Estructuras y Materiales (IDIEM), solicitado por la Organización de Consumidores de Chile (ODECU), señala lo siguiente:
- Se agradece a ODECU su preocupación por la calidad de los preservativos masculinos disponibles en el mercado, que obviamente redunda en la salud de la población.
- Todas las marcas señaladas en el estudio cuentan con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública, previa certificación de calidad por CESMEC (acreditado por el INN y autorizado por el ISP), según la Norma Chilena actualmente vigente para fines de certificación y controles de calidad. (NCh 2224).
- El estudio realizado por el IDIEM no es un estudio representativo bajo la Norma Chilena de muestreo NCh 44, ya que no fue realizado a través de un muestreo estadístico. Además fue realizado con muestras obtenidas del mercado (influenciadas fuertemente por las condiciones de almacenamiento y transporte), y este estudio no cuestiona los resultados obtenidos en la certificación de primer lote a que están sometidos todos los preservativos que ingresan al país.
- Los resultados de los ensayos realizados muestran resultados favorables que validan el sistema de control actual de los preservativos, dado que los ensayos críticos que se realizan lote a lote y cuya falla ameritaría el retiro de los productos afectados: ausencia de orificios, volumen y presión de ruptura, no dan señal de problema.
- Por otra parte, el ensayo de Resistencia a la Tracción, siendo un ensayo menos crítico pero parte del proceso de certificación, dadas las condiciones del estudio y los resultados obtenidos (una medición anómala), no entrega un resultado confiable, ni una señal fehaciente de problemas de calidad que afecten a los usuarios.
- Además, el ensayo de producto envejecido, no aplica a preservativos con más de doce meses desde la fecha de fabricación. Asimismo este ensayo fue excluido en la última versión de la Norma internacional ISO 4074, aplicable a preservativos, ya que dadas sus condiciones extremas de realización, no es representativo de las posibles condiciones de uso y almacenamiento de éstos.
- El Instituto de Salud Pública de Chile, tiene instalado en su página web un sistema de Tecnovigilancia, que tiene como propósito recibir notificaciones de problemas de calidad y eventos adversos con cualquier dispositivo médico, entre ellos los preservativos.
- El Sistema de Tecnovigilancia ha recibido y resuelto dos notificaciones de problemas de calidad con preservativos, cuyas marcas no están incluidas en el estudio. Consecuentemente con lo anterior, se insta a todos los usuarios a realizar las denuncias correspondientes.
Fuente: www.ispch.cl